赛诺菲9月3日宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可股票市场杠杆平台，英文商品名：Tzield）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。
替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。本次获批是该产品继今年6月博鳌开出亚洲首批处方后的又一重大里程碑。
1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”而起病，患者需终身胰岛素替代治疗。我国1型糖尿病患病人数约60万，居全球第三，高发于10-14岁的儿童及青少年，近20年来该人群发病率增长近4倍。
临床上1型糖尿病进展隐匿，患者在1期和2期几乎没有糖尿病典型症状，如“三多一少”（多食、多饮、多尿和体重减少）。多数患者因出现急重症被紧急送医而“突然确诊”，超过60%患儿在急诊或ICU确诊。此时，疾病已进展至3期，患者胰岛功能近乎衰竭，持续的高血糖可引发酮症酸中毒（DKA），严重时可引发脑损伤、肾衰竭等长期不可逆损伤。研究显示1型糖尿病在10岁前进展至3期，预期寿命将缩短16年。
与此同时，1型糖尿病家庭也面临着巨大的身心负担。1型糖尿病3期患者每日需注射至少4次胰岛素，一年超过1460针，这还不包括监测血糖扎手指的次数。为了保持血糖平稳，患者要进行极度自律的饮食和严格的运动管理。儿童和青少年患者要应对学校融入的问题，青少年1型糖尿病患者焦虑、抑郁发生率分别为35.6%和15.6%，显著高于健康同龄人；近50%患病家庭遭受中到重度经济损失，约有15%的家长放弃工作，全职照护患者。对青年患者而言，则面临婚育、工作限制的社会问题。
国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广教授强调：“1型糖尿病具有遗传风险，一级亲属的发病风险可高达普通人群15倍。早期筛查是关键，胰岛自身抗体是早期筛查的决定性指标。最新发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》推荐，高危人群进行定期早筛。早筛可将酮症酸中毒的发生风险降低90%。同时，指南也强调替利珠单抗是首个被美国食品药品监督管理局批准用于延缓1型糖尿病发病的二级预防疗法，随着它的获批，将真正推动我国1型糖尿病防治的破局，把‘人生主动权’交还到患者手中。”
TN-10研究及其延长随访结果显示，持续14天使用替利珠单抗治疗，与安慰剂组相比，可为患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年，避免突发急重症对身体造成的不可逆损害。研究中有个案显示，有经早筛确诊的2期患者接受干预后，延缓近10年，即未进展至3期。
南方+记者 严慧芳股票市场杠杆平台
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